近日,市場監(jiān)管總局發(fā)布了《保健食品原料人參、西洋參、靈芝備案產(chǎn)品技術(shù)要求》,對以人參、西洋參、靈芝為原料的保健食品實(shí)施備案管理。
此前,市場中布局人參、西洋參、靈芝領(lǐng)域的企業(yè)并不少,但由于保健食品注冊所帶來的限制,大部分在市場中售賣的產(chǎn)品并沒有通過注冊。
備案制的實(shí)施在一定程度上有助于改變當(dāng)前保健品市場的亂象,推動該行業(yè)規(guī)范化發(fā)展。但需要知道,目前市場中相關(guān)產(chǎn)品份額較為分散,雖然有不少品牌銷售,但整體來看,知名頭部品牌還沒有出現(xiàn),對于相關(guān)品牌來說,品牌性的建立是其要面臨的一大挑戰(zhàn),但同時也存在著發(fā)展機(jī)遇。
《保健食品原料人參、西洋參、靈芝備案產(chǎn)品技術(shù)要求》發(fā)布
近日,國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《保健食品原料人參、西洋參、靈芝備案產(chǎn)品技術(shù)要求》,對以人參、西洋參、靈芝為原料的保健食品實(shí)施備案管理,此次發(fā)布的要求中規(guī)定了三個原料在產(chǎn)品備案時可用的輔料、劑型、工藝等技術(shù)要求,明確產(chǎn)品質(zhì)量安全指標(biāo)要求如標(biāo)志性成分、污染物指標(biāo)等必須符合我國相關(guān)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn),該要求于5月1日起施行。
去年12月,市場監(jiān)管總局曾發(fā)布《保健食品原料目錄 人參、西洋參、靈芝》,將人參、西洋參、靈芝納入保健食品原料目錄。今年2月份市場監(jiān)管總局關(guān)于公開征求《保健食品原料人參西洋參靈芝備案產(chǎn)品技術(shù)要求(征求意見稿)》意見的公告,向社會公開征求意見,直至今年4月30日發(fā)布《保健食品原料人參、西洋參、靈芝備案產(chǎn)品技術(shù)要求》,確定對三個原料實(shí)施備案管理。
此次公布的技術(shù)要求中,關(guān)于輔料使用要求產(chǎn)品配方應(yīng)在盡可能減少輔料種類及用量情況下,滿足制劑成型、穩(wěn)定、作用特點(diǎn)的要求。對于確需使用《技術(shù)要求》輔料名單外、《備案規(guī)定》內(nèi)的輔料,還應(yīng)提供其它資料。關(guān)于劑型,產(chǎn)品可用劑型為片劑、硬膠囊、粉劑、口服液等九種,比較火爆的凝膠糖果劑型不在此次《技術(shù)要求》中。關(guān)于生產(chǎn)工藝,原料應(yīng)固定基源和產(chǎn)地,應(yīng)符合《中國藥典》。
為保證食品安全,我國法律明確規(guī)定保健食品實(shí)行注冊備案雙軌市場準(zhǔn)入運(yùn)行模式,我國保健食品備案原料目錄必須基于已注冊的產(chǎn)品制定。由于上述三種原料是傳統(tǒng)中藥類原料,在這之前并沒有傳統(tǒng)中藥類原料的保健食品納入備案管理,所以特別強(qiáng)調(diào)備案產(chǎn)品應(yīng)符合傳統(tǒng)食用方式、食用人群及加工工藝。同時要求備案人必須具備自己加工保健食品的能力,且為能夠?qū)崿F(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量可控和標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn),備案申請人必須具備相應(yīng)的原料提取等前處理能力。
《技術(shù)要求》重點(diǎn)解讀
一、關(guān)于輔料
1、這三款備案原料的輔料比《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定》(以下簡稱《備案規(guī)定》)少,要求產(chǎn)品配方應(yīng)在盡可能減少輔料種類及用量情況下,滿足制劑成型、穩(wěn)定、作用特點(diǎn)的要求。
2、對于確需使用《技術(shù)要求》輔料名單外、《備案規(guī)定》內(nèi)的輔料,還應(yīng)提供其它資料。如輔料的使用依據(jù)、定型產(chǎn)品毒理學(xué)評價資料、保健功能評價資料等。
二、關(guān)于劑型
1、人參、西洋參、靈芝的單方產(chǎn)品備案時,產(chǎn)品可用劑型為九種,分別是片劑(含片、咀嚼片、口服片)、硬膠囊、軟膠囊、粉劑、口服液、合劑、顆粒劑、膏劑、茶劑(袋裝茶劑)。其中合劑、膏劑、茶劑(袋裝茶劑)不在《備案規(guī)定》中,是針對人參、西洋參、靈芝增加的3種備案劑型;另外比較火爆的凝膠糖果劑型不在此次《技術(shù)要求》中。
2、特別指出由飲片(或加輔料)采用浸泡等工藝得到的片類產(chǎn)品(如人參蜜片)不在備案劑型范疇。蜜片類產(chǎn)品經(jīng)過注冊批準(zhǔn)后,其他產(chǎn)品可按注冊產(chǎn)品的相關(guān)技術(shù)要求開展備案工作。
3、對于采用非上述九種劑型,要求如下:
(1)根據(jù)保健食品的注冊和劑型適用情況,總局將在必要時另行擴(kuò)增其他現(xiàn)行《中國藥典》四部中的藥品劑型。
(2)可向總局技術(shù)機(jī)構(gòu)提出增加普通食品形態(tài)的申請。列入備案的普通食品形態(tài),必須有相應(yīng)的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)、國家推薦或行業(yè)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。
4、這里再次強(qiáng)調(diào)下,人參、西洋參、靈芝必須作為單方備案,也就是說開發(fā)類似人參+靈芝的參靈飲,仍需注冊。
三、關(guān)于生產(chǎn)工藝
1、原料應(yīng)固定基源和產(chǎn)地,符合《中國藥典》。
2、允許的生產(chǎn)工藝包括物理粉碎和水提取,不得有其他改變物質(zhì)基礎(chǔ)的工藝,如蒸制也不行。特別強(qiáng)調(diào):
》物理粉碎:原料經(jīng)物理粉碎時,不應(yīng)采用超微粉碎,粉碎后的原料原則上不宜超過 200 目。
》水提取(水煎煮):
原料以水為溶媒加熱提取后,應(yīng)采用物理方法進(jìn)行固液分離,不應(yīng)通過精制方法(如水提醇沉、膜過濾、離心等)進(jìn)行分離。
四、關(guān)于產(chǎn)品技術(shù)要求
1、特別指出產(chǎn)品備案名稱不得增加原料年限,如“*牌+人參(6 年)+屬性名”,不能出現(xiàn)(6年)這樣的字眼。這也意味著對人參生長年限不作規(guī)定,這與人參作為新食品原料的要求不一樣,新食品原料的人參要求必須是5年及5年以下人工種植。
2、可通過制定單體成分含量、大類成分含量等多種方式表征產(chǎn)品特性,如總皂苷、多糖類成分。
人參、西洋參、靈芝備案產(chǎn)品趨勢洞察
1、劑型多樣化
此次技術(shù)要求有9種劑型,其中合劑、膏劑以及茶劑是首次新增的保健食品備案劑型,尤其是膏劑和茶劑也是消費(fèi)者日常養(yǎng)生使用較多的劑型。
2、保健食品零食化
技術(shù)要求也鼓勵新劑型的開發(fā),尤其指出可增加普通食品形態(tài)的申請。
這也符合目前年輕人養(yǎng)生的趨勢,年輕人喜歡既像零食一樣好吃又便捷,又具備保健功能的營養(yǎng)補(bǔ)充食品。因此零食化保健食品市場存在很大發(fā)展空間。
3、靈芝產(chǎn)品的多維開發(fā)
繼2020年破壁靈芝孢子粉進(jìn)入備案后,靈芝(子實(shí)體)這次也進(jìn)入備案目錄,無疑為靈芝產(chǎn)品的綜合提供了法規(guī)支持,未來靈芝孢子油也或許會進(jìn)入備案目錄。
小結(jié)
目前非營養(yǎng)素的備案原料已完成3次公告發(fā)布,共10個原料,分別是:
●2020年12月,輔酶Q10、破壁靈芝孢子粉、螺旋藻、魚油、褪黑素
●2023年9月,大豆分離蛋白、乳清蛋白
●2023年12月,人參、西洋參、靈芝
目前,國家對非營養(yǎng)素納入保健食品備案是通過主管部門主導(dǎo),統(tǒng)一明確備案產(chǎn)品技術(shù)要求,成熟一批,納入一批,備案一批,這也大大提升了保健食品開發(fā)的效率。
未來會有更多原料納入備案,很大程度上簡化保健食品市場準(zhǔn)入流程,促進(jìn)新產(chǎn)品的快速上市。
信息來源:國家市場監(jiān)督管理總局
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