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近日，市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布了《保健食品原料人參、西洋參、靈芝備案產(chǎn)品技術(shù)要求》，對(duì)以人參、西洋參、靈芝為原料的保健食品實(shí)施備案管理。

此前，市場(chǎng)中布局人參、西洋參、靈芝領(lǐng)域的企業(yè)并不少，但由于保健食品注冊(cè)所帶來的限制，大部分在市場(chǎng)中售賣的產(chǎn)品并沒有通過注冊(cè)。

備案制的實(shí)施在一定程度上有助于改變當(dāng)前保健品市場(chǎng)的亂象，推動(dòng)該行業(yè)規(guī)范化發(fā)展。但需要知道，目前市場(chǎng)中相關(guān)產(chǎn)品份額較為分散，雖然有不少品牌銷售，但整體來看，知名頭部品牌還沒有出現(xiàn)，對(duì)于相關(guān)品牌來說，品牌性的建立是其要面臨的一大挑戰(zhàn)，但同時(shí)也存在著發(fā)展機(jī)遇。

《保健食品原料人參、西洋參、靈芝備案產(chǎn)品技術(shù)要求》發(fā)布

近日，國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布《保健食品原料人參、西洋參、靈芝備案產(chǎn)品技術(shù)要求》，對(duì)以人參、西洋參、靈芝為原料的保健食品實(shí)施備案管理，此次發(fā)布的要求中規(guī)定了三個(gè)原料在產(chǎn)品備案時(shí)可用的輔料、劑型、工藝等技術(shù)要求，明確產(chǎn)品質(zhì)量安全指標(biāo)要求如標(biāo)志性成分、污染物指標(biāo)等必須符合我國相關(guān)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)，該要求于5月1日起施行。

去年12月，市場(chǎng)監(jiān)管總局曾發(fā)布《保健食品原料目錄 人參、西洋參、靈芝》，將人參、西洋參、靈芝納入保健食品原料目錄。今年2月份市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于公開征求《保健食品原料人參西洋參靈芝備案產(chǎn)品技術(shù)要求（征求意見稿）》意見的公告，向社會(huì)公開征求意見，直至今年4月30日發(fā)布《保健食品原料人參、西洋參、靈芝備案產(chǎn)品技術(shù)要求》，確定對(duì)三個(gè)原料實(shí)施備案管理。

此次公布的技術(shù)要求中，關(guān)于輔料使用要求產(chǎn)品配方應(yīng)在盡可能減少輔料種類及用量情況下，滿足制劑成型、穩(wěn)定、作用特點(diǎn)的要求。對(duì)于確需使用《技術(shù)要求》輔料名單外、《備案規(guī)定》內(nèi)的輔料，還應(yīng)提供其它資料。關(guān)于劑型，產(chǎn)品可用劑型為片劑、硬膠囊、粉劑、口服液等九種，比較火爆的凝膠糖果劑型不在此次《技術(shù)要求》中。關(guān)于生產(chǎn)工藝，原料應(yīng)固定基源和產(chǎn)地，應(yīng)符合《中國藥典》。

為保證食品安全，我國法律明確規(guī)定保健食品實(shí)行注冊(cè)備案雙軌市場(chǎng)準(zhǔn)入運(yùn)行模式，我國保健食品備案原料目錄必須基于已注冊(cè)的產(chǎn)品制定。由于上述三種原料是傳統(tǒng)中藥類原料，在這之前并沒有傳統(tǒng)中藥類原料的保健食品納入備案管理，所以特別強(qiáng)調(diào)備案產(chǎn)品應(yīng)符合傳統(tǒng)食用方式、食用人群及加工工藝。同時(shí)要求備案人必須具備自己加工保健食品的能力，且為能夠?qū)崿F(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量可控和標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)，備案申請(qǐng)人必須具備相應(yīng)的原料提取等前處理能力。

《技術(shù)要求》重點(diǎn)解讀

一、關(guān)于輔料

1、這三款備案原料的輔料比《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《備案規(guī)定》）少，要求產(chǎn)品配方應(yīng)在盡可能減少輔料種類及用量情況下，滿足制劑成型、穩(wěn)定、作用特點(diǎn)的要求。

2、對(duì)于確需使用《技術(shù)要求》輔料名單外、《備案規(guī)定》內(nèi)的輔料，還應(yīng)提供其它資料。如輔料的使用依據(jù)、定型產(chǎn)品毒理學(xué)評(píng)價(jià)資料、保健功能評(píng)價(jià)資料等。

二、關(guān)于劑型

1、人參、西洋參、靈芝的單方產(chǎn)品備案時(shí)，產(chǎn)品可用劑型為九種，分別是片劑（含片、咀嚼片、口服片）、硬膠囊、軟膠囊、粉劑、口服液、合劑、顆粒劑、膏劑、茶劑（袋裝茶劑）。其中合劑、膏劑、茶劑（袋裝茶劑）不在《備案規(guī)定》中，是針對(duì)人參、西洋參、靈芝增加的3種備案劑型；另外比較火爆的凝膠糖果劑型不在此次《技術(shù)要求》中。

2、特別指出由飲片（或加輔料）采用浸泡等工藝得到的片類產(chǎn)品（如人參蜜片）不在備案劑型范疇。蜜片類產(chǎn)品經(jīng)過注冊(cè)批準(zhǔn)后，其他產(chǎn)品可按注冊(cè)產(chǎn)品的相關(guān)技術(shù)要求開展備案工作。

3、對(duì)于采用非上述九種劑型，要求如下：

（1）根據(jù)保健食品的注冊(cè)和劑型適用情況，總局將在必要時(shí)另行擴(kuò)增其他現(xiàn)行《中國藥典》四部中的藥品劑型。

（2）可向總局技術(shù)機(jī)構(gòu)提出增加普通食品形態(tài)的申請(qǐng)。列入備案的普通食品形態(tài)，必須有相應(yīng)的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)、國家推薦或行業(yè)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。

4、這里再次強(qiáng)調(diào)下，人參、西洋參、靈芝必須作為單方備案，也就是說開發(fā)類似人參+靈芝的參靈飲，仍需注冊(cè)。

三、關(guān)于生產(chǎn)工藝

1、原料應(yīng)固定基源和產(chǎn)地，符合《中國藥典》。

2、允許的生產(chǎn)工藝包括物理粉碎和水提取，不得有其他改變物質(zhì)基礎(chǔ)的工藝，如蒸制也不行。特別強(qiáng)調(diào)：

》物理粉碎：原料經(jīng)物理粉碎時(shí)，不應(yīng)采用超微粉碎，粉碎后的原料原則上不宜超過 200 目。

》水提?。ㄋ逯螅?/p>

原料以水為溶媒加熱提取后，應(yīng)采用物理方法進(jìn)行固液分離，不應(yīng)通過精制方法（如水提醇沉、膜過濾、離心等）進(jìn)行分離。

四、關(guān)于產(chǎn)品技術(shù)要求

1、特別指出產(chǎn)品備案名稱不得增加原料年限，如“*牌+人參（6 年）+屬性名”，不能出現(xiàn)（6年）這樣的字眼。這也意味著對(duì)人參生長(zhǎng)年限不作規(guī)定，這與人參作為新食品原料的要求不一樣，新食品原料的人參要求必須是5年及5年以下人工種植。

2、可通過制定單體成分含量、大類成分含量等多種方式表征產(chǎn)品特性，如總皂苷、多糖類成分。

人參、西洋參、靈芝備案產(chǎn)品趨勢(shì)洞察

1、劑型多樣化

此次技術(shù)要求有9種劑型，其中合劑、膏劑以及茶劑是首次新增的保健食品備案劑型，尤其是膏劑和茶劑也是消費(fèi)者日常養(yǎng)生使用較多的劑型。

2、保健食品零食化

技術(shù)要求也鼓勵(lì)新劑型的開發(fā)，尤其指出可增加普通食品形態(tài)的申請(qǐng)。

這也符合目前年輕人養(yǎng)生的趨勢(shì)，年輕人喜歡既像零食一樣好吃又便捷，又具備保健功能的營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充食品。因此零食化保健食品市場(chǎng)存在很大發(fā)展空間。

3、靈芝產(chǎn)品的多維開發(fā)

繼2020年破壁靈芝孢子粉進(jìn)入備案后，靈芝（子實(shí)體）這次也進(jìn)入備案目錄，無疑為靈芝產(chǎn)品的綜合提供了法規(guī)支持，未來靈芝孢子油也或許會(huì)進(jìn)入備案目錄。

小結(jié)

目前非營(yíng)養(yǎng)素的備案原料已完成3次公告發(fā)布，共10個(gè)原料，分別是：

●2020年12月，輔酶Q10、破壁靈芝孢子粉、螺旋藻、魚油、褪黑素

●2023年9月，大豆分離蛋白、乳清蛋白

●2023年12月，人參、西洋參、靈芝

目前，國家對(duì)非營(yíng)養(yǎng)素納入保健食品備案是通過主管部門主導(dǎo)，統(tǒng)一明確備案產(chǎn)品技術(shù)要求，成熟一批，納入一批，備案一批，這也大大提升了保健食品開發(fā)的效率。

未來會(huì)有更多原料納入備案，很大程度上簡(jiǎn)化保健食品市場(chǎng)準(zhǔn)入流程，促進(jìn)新產(chǎn)品的快速上市。

信息來源：國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局