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摘要：

1987年至今，我國保健食品監(jiān)管制度不斷發(fā)展完善。

1995年發(fā)布的《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》首次賦予保健食品法律地位；

2009年發(fā)布的《中華人民共和國食品安全法》，對(duì)保健食品進(jìn)行了嚴(yán)格的監(jiān)督管理；

2016年發(fā)布的《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》，開啟注冊(cè)與備案雙軌制時(shí)代；

2023年發(fā)布的《保健食品新功能及產(chǎn)品技術(shù)評(píng)價(jià)實(shí)施細(xì)則（試行）》，標(biāo)志著保健食品行業(yè)步入全新的發(fā)展時(shí)期。

本文通過對(duì)我國保健食品的發(fā)展初期、成型期、調(diào)整期、規(guī)范期及全新發(fā)展期進(jìn)行梳理闡述，總結(jié)了我國保健食品法律法規(guī)、制度規(guī)范體系現(xiàn)狀。

保健食品是指能補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)或具有某種特定保健功能的食品。隨著我國社會(huì)經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展和人們生活水平的提高，人們?cè)絹碓疥P(guān)注身體健康，對(duì)保健食品的需求越來越大，對(duì)保健食品的質(zhì)量要求也越來越高。近年來，為滿足市場(chǎng)需求，保健食品產(chǎn)業(yè)不斷發(fā)展壯大。為進(jìn)一步規(guī)范保健食品的質(zhì)量安全水平，滿足消費(fèi)者的健康需求，我國自1987年出臺(tái)了一系列與保健食品相關(guān)的政策制度。本文通過對(duì)我國保健食品的發(fā)展初期、成型期、調(diào)整期、規(guī)范期及全新發(fā)展期進(jìn)行梳理闡述，總結(jié)了我國保健食品法律法規(guī)、制度規(guī)范體系現(xiàn)狀。

01、發(fā)展初期

1978—1986年，我國尚未制定保健食品有關(guān)的監(jiān)管政策，也未對(duì)其進(jìn)行行政審批，產(chǎn)品以傳統(tǒng)養(yǎng)生食品（滋補(bǔ)品）、維生素、鈣片為主。

1987年，衛(wèi)生部為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)我國保健藥品（中藥類）的監(jiān)督管理，依據(jù)我國《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定發(fā)布《中藥保健藥品管理規(guī)定》，實(shí)施“藥健字”審批管理，是中國保健食品行業(yè)發(fā)展過程中的一個(gè)關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，標(biāo)志著“藥健字”政策開始實(shí)施，各級(jí)政府、衛(wèi)生行政監(jiān)管部門負(fù)責(zé)對(duì)中藥保健藥品開展審批工作。規(guī)定中明確保健藥品不得加入特定的藥品，包括精神藥品、麻醉藥品等，且原則上不使用主要來源為進(jìn)口的原料以及國家重點(diǎn)保護(hù)的藥材。

02、成型期

1996年3月15日，原衛(wèi)生部依據(jù)我國《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》的要求，為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)保健食品的監(jiān)督管理，保證保健食品的質(zhì)量安全水平，發(fā)布了《保健食品管理辦法》（衛(wèi)生部第46號(hào)令）。對(duì)于保健食品、保健食品說明書，國務(wù)院衛(wèi)生行政部門均出臺(tái)了審批制度。凡宣稱保健功能的食品均應(yīng)經(jīng)衛(wèi)生部審批確認(rèn)。1996年7月18日，衛(wèi)生部根據(jù)《保健食品管理辦法》（衛(wèi)生部第46號(hào)令）規(guī)定，發(fā)布了《保健食品評(píng)審技術(shù)規(guī)程》（衛(wèi)監(jiān)發(fā)[1996]第38號(hào)），對(duì)保健食品應(yīng)如何申報(bào)和審批，如何進(jìn)行功能學(xué)評(píng)價(jià)和毒理學(xué)評(píng)價(jià)進(jìn)行了明確規(guī)定。

2000年，因發(fā)現(xiàn)已通過批準(zhǔn)的中藥保健藥品存在某些缺陷，如配方不合理、命名不規(guī)范等，將食品或治療疾病的藥品批準(zhǔn)為保健藥品，有的保健藥品存在明顯毒副作用，可能對(duì)消費(fèi)者造成潛在的危害。原衛(wèi)生部決定對(duì)中藥保健藥品開展力度空前的整頓工作，發(fā)布了《關(guān)于開展中藥保健藥品整頓工作的通知》，要求各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在2002年12月31日前撤銷所有“健字”批準(zhǔn)文號(hào)，并在1年后禁止繼續(xù)流通。自此，“食健字”和“藥健字”兩種準(zhǔn)入方式同時(shí)存在的情況結(jié)束。

03、調(diào)整期

2003年，國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《國家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定》，明確了國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家食藥總局）的主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)以及人員編排規(guī)定，在國家藥品監(jiān)督管理局基礎(chǔ)上組建國家食藥總局。國家食藥總局是國務(wù)院主管藥品監(jiān)管和綜合監(jiān)督保健品、食品、化妝品安全管理的直屬機(jī)構(gòu)，承擔(dān)保健品審批職能。2005年4月30日，國家食藥總局發(fā)布《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第19號(hào)），并于同年7月1日實(shí)施，規(guī)定了保健食品新產(chǎn)品的注冊(cè)管理工作由國家食藥總局負(fù)責(zé)。同時(shí)，國產(chǎn)保健食品的注冊(cè)申請(qǐng)資料由省/自治區(qū)/直轄市的原（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，并開展形式審查和現(xiàn)場(chǎng)核查。在保健食品注冊(cè)申請(qǐng)的過程中，原國家食藥總局的相關(guān)人員如果違反該辦法的相關(guān)規(guī)定，對(duì)申報(bào)當(dāng)事人的合法權(quán)益造成損害的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家賠償法中的相關(guān)要求給予賠償。

2009年2月28日，我國頒布了《中華人民共和國食品安全法》，并于2009年6月1日起施行，《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》同時(shí)廢止?！吨腥A人民共和國食品安全法》規(guī)定，國家對(duì)在我國境內(nèi)銷售的保健食品進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管。

04、規(guī)范期

2015年我國對(duì)《中華人民共和國食品安全法》進(jìn)行修訂，2015年4月24日正式發(fā)布，并于2015年10月1日開始實(shí)施，開始了對(duì)特殊食品最為嚴(yán)格的監(jiān)督管理，明確了特殊食品的范疇，包括嬰幼兒配方食品、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，要求使用保健食品原料目錄清單以外原料的各種保健食品以及首次進(jìn)口的保健食品都必須經(jīng)過國家市場(chǎng)監(jiān)管總局注冊(cè)。如果首次申請(qǐng)進(jìn)口的保健食品屬于補(bǔ)充維生素或礦物質(zhì)的，還需報(bào)國家市場(chǎng)監(jiān)管總局部門進(jìn)行備案。其他保健食品應(yīng)當(dāng)報(bào)省、自治區(qū)、直轄市市場(chǎng)監(jiān)管部門進(jìn)行備案。2016年2月，國家食藥總局發(fā)布《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》，并于2016年7月1日實(shí)施，自此，我國開啟了保健食品新產(chǎn)品注冊(cè)、備案雙通道時(shí)代。國家市場(chǎng)監(jiān)管總局食品審評(píng)中心在總局的領(lǐng)導(dǎo)下，承擔(dān)開展保健食品的注冊(cè)審評(píng)以及進(jìn)口的補(bǔ)充礦物質(zhì)或維生素的保健食品備案相關(guān)工作。省/自治區(qū)/直轄市市場(chǎng)監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)其轄區(qū)內(nèi)保健食品的備案工作，并配合國家市場(chǎng)監(jiān)管總局到轄區(qū)內(nèi)進(jìn)行保健食品工廠注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作。

2016年12月27日，國家食藥總局會(huì)同國家衛(wèi)生計(jì)生委和國家中醫(yī)藥管理局制定了我國第一批允許保健食品聲稱的功能目錄和保健食品的原料目錄，助力備案工作的有效落地實(shí)施，規(guī)定了鈣、鎂、錳、鐵、鋅及維生素A等8種礦物質(zhì)14種維生素的化合物名稱、適宜人群、每日使用最低值和最高值以及功效。

05、全新發(fā)展期

2023年，國家市場(chǎng)監(jiān)管總局會(huì)同國家相關(guān)部門密集發(fā)布了一系列保健食品規(guī)范文件，其中《保健食品原料目錄營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》明確了鈣、鎂、鉀、錳、鐵、鋅、硒及銅8種礦物質(zhì)和維生素A、維生素D、維生素B1、維生素B2、維生素B6及維生素B12等16種營養(yǎng)素的化合物名稱、適宜人群、每日使用最低值和最高值以及功效等內(nèi)容，擴(kuò)充完善了營養(yǎng)素補(bǔ)充劑的保健食品原料目錄，擴(kuò)寬了保健食品備案范圍，極大縮短了新產(chǎn)品的審批時(shí)限，推進(jìn)國內(nèi)保健食品行業(yè)不斷發(fā)展壯大，促進(jìn)其高質(zhì)量發(fā)展。同時(shí)，為了進(jìn)一步規(guī)范保健功能聲稱，總局組織權(quán)威技術(shù)機(jī)構(gòu)，圍繞功能聲稱、評(píng)價(jià)方法等內(nèi)容開展研究，2019—2023年，經(jīng)過多輪征求意見，在充分調(diào)查民眾、企業(yè)、技術(shù)機(jī)構(gòu)和專家論證意見的基礎(chǔ)之上，于2023年9月正式發(fā)布《允許保健食品聲稱的保健功能目錄非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》，將以往批準(zhǔn)過，社會(huì)適用面較廣，需求量較大的對(duì)于增強(qiáng)免疫力、改善睡眠、緩解體力疲勞、體內(nèi)脂肪控制及改善記憶等有幫助的24種保健功能保留。同時(shí)為進(jìn)一步規(guī)范保健食品新功能及產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作，以滿足消費(fèi)者對(duì)健康產(chǎn)品的需求為宗旨，以促進(jìn)人們健康為基本原則，發(fā)布了《保健食品新功能及產(chǎn)品技術(shù)評(píng)價(jià)實(shí)施細(xì)則（試行）》。規(guī)定個(gè)人或單位在研究的前提下，可單獨(dú)或聯(lián)合開展新功能申報(bào)。當(dāng)申請(qǐng)人同步提出新功能建議和對(duì)應(yīng)的新產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，開展關(guān)聯(lián)評(píng)審。新功能申報(bào)通道的打開，標(biāo)志著我國保健食品行業(yè)邁入新的時(shí)期，提高了保健食品企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展動(dòng)能，推動(dòng)我國保健食品行業(yè)開放、健康、可持續(xù)發(fā)展。

06、結(jié)語

綜上所述，我國保健食品相關(guān)的政策法規(guī)制度等文件不斷完善，特別是實(shí)行了注冊(cè)、備案雙軌制模式，極大縮短了新產(chǎn)品的審批期限；不斷更新完善保健食品原料目錄，促進(jìn)保健食品行業(yè)走向“備案是多數(shù)，注冊(cè)是少數(shù)”的新格局。2023年開啟的新功能申報(bào)模式，用創(chuàng)新的制度、全新的賽道為保健食品高質(zhì)量發(fā)展賦予新動(dòng)能，標(biāo)志著保健食品行業(yè)步入一個(gè)全新的發(fā)展時(shí)期。